利巴韦林葡萄糖注射液

利巴韦林葡萄糖注射液Libaweilin Putaotang ZhusheyeRibavirin and Glucose Injection
    本品为利巴韦林和葡萄糖的灭菌水溶液，含利巴韦林（C8H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%，含葡萄糖 （C6H12O6 · H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品，照利巴韦林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即发生氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】  pH值  应为4.0～6.0（通则0631）。
    S-羟甲基糠醛  精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.1g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.25。
    有关物质  取本品，照利巴韦林项下的方法检查，应符合规定。
    重金属  取本品适量（约相当于葡萄糖3g），必要时蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。
    渗透压摩尔浓度  应为260～310mOsmol/kg（通则0632）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】  利巴韦林  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含利巴韦林50μg的溶液，作为供试品溶液，照利巴韦林项下的方法测定。
    葡萄糖  精密量取本品2ml（约相当于葡萄糖0.1g），置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）40ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸4ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液（0.05mol/L）相当于 9.909mg的葡萄糖（C6H12O6 · H2O）。
    【类别】  同利巴韦林。
    【规格】 （1） 100ml：利巴韦林0.1g与葡萄糖5g  （2）100ml：利巴韦林0.2g与葡萄糖5g  （3）100ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖5g  （4）250ml：利巴韦林0.25g与葡萄糖12.5g  （5）250ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖12.5g  （6）500ml：利巴韦林0.5g与葡萄糖25g
    【贮藏】  遮光，密闭，在阴凉处保存。