吲哚美辛乳膏

吲哚美辛乳膏Yinduomeixin RugaoIndometacin Cream
    本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为淡黄色乳膏。
    【鉴别】  取本品约2.5g，加环己烷50ml与甲醇25ml，振摇提取，静置分层，取下层甲醇溶液照下述方法试验。
    （1）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4 滴，加0.03%重铬酸钾溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加硫酸4～5滴，置水浴上缓缓加热，显紫色。
    （2）取甲醇溶液1ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3～4 滴，加0.1%亚硝酸钠溶液0.5ml，加热至沸，放冷，加盐酸0.5ml，应显绿色，放置后渐变为黄色。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为228nm；理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000，吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品适量（约相当于吲哚美辛10mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声使吲哚美辛溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中放置1小时，滤过，取续滤液放冷，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吲哚美辛对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同吲哚美辛。
    【规格】  10g：100mg
    【贮藏】  遮光，密封，在阴凉处保存。