吡拉西坦氯化钠注射液

吡拉西坦氯化钠注射液Bilaxitan Luhuana ZhusheyePiracetam and Sodium Chloride Injection
    本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N202)和氯化钠（NaCl)均应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】(1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g)，置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品显钠盐的鉴别反应与氯化物鉴别(1)的反应(通则  0301)。
    【检查】pH值  应为4.0～7.0(通则 0631)。
    有关物质  取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量， 用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦5μg的溶液，作为对照溶液，照吡拉西坦有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中，除氯化钠峰外，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。
    重金属  取本品20ml，加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml和适量的水使成25ml，依法检查(通则 0821第一法)，含重金属不得过千万分之十。
    细菌内毒素  取本品，依法检查(通则 1143)，每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
    【含量测定】吡拉西坦  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，作为供试品溶液。照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。
    氯化钠  精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
    【类别】同吡拉西坦。
    【规格】250ml：吡拉西坦8g与氯化钠2.25g
    【贮藏】遮光，密闭保存。