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克林霉素磷酸酯栓
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：7 页码：444克林霉素磷酸酯栓 Kelinmeisu Linsuanzhi Shuan Clindamycin Phosphate Suppositories 本品含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为脂肪性基质制成的白色至微黄色栓。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于克林霉素0.12g)，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，置50～60℃水浴中加热使融化，滤过，取续滤液1ml，加钼酸铵10mg，即产生乳白色沉淀；再加浓氨溶液1ml，沉淀溶解。 (2)照克林霉素磷酸酯项下的鉴别(1)试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品2粒，加水20ml，置40～50℃水浴中加热使融化，冷却，滤过，取续滤液，依法测定（通则 0631)，pH值应为3.0～5.0。 有关物质 取本品适量(约相当于克林霉素0.3g)，精密称定，置100ml量瓶中，加稀释剂[磷酸缓冲液(pH 3.9)(取磷酸3.5ml，加水1000ml和浓氨溶液2.5ml，必要时用浓氨溶液调节pH值至3.9±0.05)-90%乙腈甲醇溶液(80：20)]适量，置40～50℃水浴中加热使融化，振摇，冷却，用上述稀释剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述稀释剂定量稀释制成每1ml中约含克林霉素90μg的溶液，作为对照溶液。另分别精密称取克林霉素对照品和林可霉素对照品各适量，加对照溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素30μg与林可霉素6μg的混合溶液，作为对照品溶液。照克林霉素磷酸酯项下的方法，精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与林可霉素和克林霉素保留时间一致的色谱峰，其含量按外标法以峰面积计算，分别不得过标示量的0.5%与1.0%；其他单个杂质(除相对保留时间小于0.2的峰外)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/3倍(2.0%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。 微生物限度 取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法(通则 1105)和控制菌检查法(通则 1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则 1107)检查，应符合规定。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则 0107)。 【含量测定】取本品适量(约相当于克林霉素30mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，置40～50℃水浴中加热使融化，振摇，冷却，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照克林霉素磷酸酯项下的方法测定，即得。 【类别】同克林霉素磷酸酯。 【规格】0.1g(按C18H33ClN2O5S计） 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。