克拉霉素颗粒

克拉霉素颗粒Kelameisu KeliClarithromycin Granules
    本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为混悬颗粒或混悬型包衣颗粒。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】碱度  取本品适量，加水制成每1ml中含克拉霉素2mg的混悬液，依法测定(通则 0631)，pH值应为8.0～10.0。
    水分  取本品约0.2g，加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解，照水分测定法(通则 0832第一法1)测定，含水分不得过2.0%。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法(通则 0931 第二法)，以0.1mol/L醋酸盐缓冲液(取无水醋酸钠82g，加水7500ml，用冰醋酸调节pH值至7.0，加水使成10 000ml) 900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作。45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用0.1mol/L醋酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于1袋的平均重量)，加甲醇适量使溶解(1mg克拉霉素约加甲醇1ml)，按标示量加0.1mol/L醋酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，放置30分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法(通则 0401)，在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每袋的溶出量。限度为75%，应符合规定。(包衣颗粒)
    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则 0104)。
    【含量测定】取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相充分振摇使溶解并定量稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.35mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照克拉霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】同克拉霉素。
    【规格】(1)0.05g (2)0.1g (3)0.125g (4)0.25g 
    【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。