麦白霉素片

麦白霉素片Maibaimeisu PianMeleumycin Tablets
    本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
    【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质  照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过标示量的30%，供试品溶液色谱图中小于标准品溶液中麦迪霉素A1主峰面积0.05%的峰忽略不计。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在232nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16µg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
    麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分  取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素20mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦迪霉素A1应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，A1、A2、A4、A6和A8之和应不低于60%。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇125ml），分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
    【类别】同麦白霉素。
    【规格】（1）0.05g（5万单位）（2）0.1g（10万单位）
    【贮藏】密封，在干燥处保存。