麦白霉素

麦白霉素MaibaimeisuMeleumycin
    本品为含麦迪霉素A1及吉他霉素A6为主的多组分混合物。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于850麦白霉素单位。
    【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末；微有特臭。
    本品在甲醇中极易溶解，在乙醇、丙酮或乙酸乙酯中易溶，在水中极微溶解，在石油醚中不溶。
    【鉴别】（1）在麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分检查项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现五个与麦白霉素标准品溶液中A8、A6、A1、A4、A2峰保留时间一致的色谱峰。
    （2）取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含16µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在232nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质 按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过25%，供试品溶液色谱图中小于标准品溶液中麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰忽略不计。
    干燥失重  取本品适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则 0831）。
    炽灼残渣  不得过0.5%（通则 0841）。
    麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2mol/L甲酸铵溶液（用三乙胺调节pH值至7.6）-乙腈（62：38）为流动相，柱温30℃，检测波长为232mn，流速为每分钟1.5ml。取麦白霉素标准品溶液10µl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。各A组分的出峰顺序依次为A8、A6、A1、A4、A2。
    测定法  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取麦白霉素标准品，同法测定。按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，按干燥品计，麦迪霉素A1应不低于48%，吉他霉素A6应不低于12%，A1、A2、A4、A6、A8之和应不低于70%。
    【含量测定】精密称取本品适量，加乙醇（每4mg加乙醇1ml）溶解后，用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
    【类别】大环内酯类抗生素。
    【贮藏】密封，在干燥处保存。
    【制剂】（1）麦白霉素片（2）麦白霉素胶囊