红霉素肠溶片

红霉素肠溶片Hongmeisu ChangrongpianErythromycin Enteric-coated Tablets
    本品含红霉素（C37H67NO13）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
    【鉴别】  （1）取本品细粉适量，加甲醇使红霉素溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取红霉素标准品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为标准品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（85：15）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇-对甲氧基苯甲醛-硫酸（90：5：5）的混合溶液，置100℃加热约数分钟，至出现黑色至红紫色斑点。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。
    （2）在红霉素A组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】  溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第一法 方法2），先以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，弃去盐酸溶液，检查每片肠膜均不得有裂缝，继以磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得）900ml为溶出介质，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），加乙醇适量（10mg加乙醇1ml）使红霉素溶解后，按标示量用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）定量稀释制成每1ml中约含55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约30～40分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
    红霉素A组分  取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当于红霉素0.1g），加甲醇5ml使红霉素溶解，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）-甲醇（15：1）定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照红霉素项下的红霉素组分的方法测定。按标示量计算，含红霉素A不得少于83.5%。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 
    【含量测定】  取本品4片，研细，用乙醇适量（红霉素约0.25g用乙醇25ml），分次研磨使红霉素溶解，并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照红霉素项下的方法测定，即得。
    【类别】  同红霉素。
    【规格】  （1）0.125g（12.5万单位） （2）0.25g（25万单位） （3）50mg（5万单位）
    【贮藏】  密封，在干燥处保存。