异维A酸软胶囊

异维A酸软胶囊Yiwei A Suan RuanjiaonangIsotretinoin Soft Capsules
    本品含异维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】  本品为深褐色软胶囊，内容物为橙黄色油状混悬液。
    【鉴别】  取本品内容物，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在354nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  含量均匀度  避光操作。取本品1粒，用剪刀小心刺穿顶部，将内容物挤至50ml量瓶中，剪开胶壳，置25ml小烧杯中，用二氯甲烷10ml分次将剪刀及胶壳上的内容物洗净，洗液合并于50ml量瓶中，振摇使异维A酸溶解，再用异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941）。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。
    【含量测定】  避光操作。取本品20粒的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于异维A酸10mg），置50ml量瓶中，加二氯甲烷5ml，振摇使异维A酸溶解，加异辛烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置另一100ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在361nm的波长处测定吸光度；另取异维A酸对照品，精密称定，加异辛烷溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算，即得。
    【类别】  同异维A酸。
    【规格】  10mg
    【贮藏】  密封，在阴凉干燥处保存。