异维A酸

异维A酸Yiwei A SuanIsotretinoin
    
    本品为3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环己烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0%～102.0%。
    【性状】  本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末；对空气、热、光敏感，在溶液中尤为敏感。
    本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。
    【鉴别】  （1）取本品5mg，加三氯化锑溶液（取三氯化锑30g，用无醇三氯甲烷洗涤2次，每次15ml，再用无醇三氯甲烷100ml微热使溶解，摇匀）2ml，显红色，渐变为紫色。
    （2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在354nm的波长处有最大吸收。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 944图）一致。
    【检查】  有关物质  避光操作。取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取维A酸对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水-冰醋酸（770：225：5）为流动相，检测波长为355nm。取异维A酸对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000，光降解物峰（相对保留时间约0.93）与异维A酸峰的分离度应大于1.5。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.2g，精密称定，加丙酮70ml溶解后，照电位滴定法（通则 0701），用氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）相当于30.04mg的C20H28O2。
    【类别】  角质溶解药。
    【贮藏】  遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。
    【制剂】  （1）异维A酸软胶囊 （2）异维A酸凝胶