交沙霉素片

交沙霉素片Jiaoshameisu PianJosamycin Tablets
    本品含交沙霉素（C42H69NO15）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为塘衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量，加甲醇使交沙霉素溶解并稀释制成每1ml中约含交沙霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照交沙霉素项下的鉴别（2）试验，点样量为5μl，应显相同的结果。
    （2）取本品细粉适量，加甲醇溶解并制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液，滤过，滤液照交沙霉素项下的鉴别（4）试验，应显相同的结果。
    【检查】干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931，第二法）以pH4.5磷酸盐缓冲液（称取磷酸二氢钾13.61g，加水750ml溶解，用氢氧化钠试液调节pH值至4.5，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在231nm的波长处测定吸光度；取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含交沙霉素20μg的溶液，同法测定，计算出每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于交沙霉素0.2g），加乙醇适量（每10mg加乙醇3ml）超声使交沙霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照交沙霉素项下的方法测定。1000交沙霉素单位相当于1mg的C42H69NO15。
    【类别】同交沙霉素。
    【规格】（1）50mg（5万单位）（2）0.2g（20万单位）
    【贮藏】密封，在干燥处保存。