多索茶碱注射液

多索茶碱注射液Duosuochajian ZhusheyeDoxofylline Injection
    本品为多索茶碱的灭菌水溶液，含多索茶碱（C11H14N4O4）应为标示量的95.0%~105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于多索茶碱10mg），置水浴上蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，遗留浅红色残渣，遇氨气即变为紫色；再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在273nm的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。
    【检查】pH值  取本品10ml，加饱和氯化钾溶液1～2滴，依法检查，pH值应为4.5～6.5（通则0631）。
    有关物质  取本品，用水稀释制成每1ml中约含多索茶碱1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg多索茶碱中含内毒素的量应小于0.50EU。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸盐缓冲液（pH5.8）（12：88）为流动相；检测波长为273nm。理论板数按多索茶碱峰计算不低于2000，主峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定。
    测定法  精密量取本品适量，用水定童稀释制成每1ml 中约含多索茶碱0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多索茶碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同多索茶碱。
    【规格】（1）10ml：0.1g（2）10ml：0.2g（3）20ml：0.3g
    【贮藏】密闭保存。