肌苷葡萄糖注射液

肌苷葡萄糖注射液Jigan Putaotang ZhusheyeInosine and Glucose Injection
    本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H20）应为标示量的 95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取本品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    （3）在肌苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为4.0～6.0（通则0631）。
    有关物质  取本品适量，用水稀释制成每1ml中含肌苷0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照肌苷有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
    5-羟甲基糠醛  取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0μg的溶液，作为对照品溶液；取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与5-羟甲基糠醛保留时间相对应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛不得过葡萄糖标示量的0.02%。
    重金属  取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的千万分之三。
    渗透压摩尔浓度  应为270～320mOsmol/kg （通则0632）。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】肌苷精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含肌苷20μg的溶液，作为供试品溶液，照肌苷项下的方法测定，计算，即得。
    葡萄糖  取本品，照旋光度测定法（通则0621），在25℃测定，按下式计算C6H12O6·H20的含量。
    C=2.0852×（α+0.492C1）
    式中  C为每100ml注射液中含葡萄糖的重量，g；
    α为测得的旋光度；
          C1为每100ml注射液中用上法测得的肌苷重量，g。 
    【类别】同肌苷。
    【规格】（1）100ml：肌苷0.2g与葡萄糖5.0g  （2）100ml：肌苷0.6g与葡萄糖5.0g 
    （3）200ml：肌苷0.4g与葡萄糖10g  （4）250ml：肌苷0.6g与葡萄糖12.5g 
    【贮藏】遮光，密闭保存。