华法林钠片

华法林钠片Huafalinna PianWarfarin Sodium Tablets
    本品含华法林钠（C19H15NaO4）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量（约相当于华法林钠0.1g），加乙醇 30ml，振摇使华法林钠溶解，滤过，滤液蒸干，残渣显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。
    【检查】有关物质  取本品细粉，加流动相适量，振摇使华法林钠溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中， 用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取糊精适量，加流动相制成每1ml中约含6mg的溶液，滤过，取续滤液作为辅料溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液与辅料溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶（2.5mg规格）或100ml量瓶（5mg规格）中，加流动相适量，振摇使华法林钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH6.8）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液约10ml，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取华法林钠对照品，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5 mg规格）或10μg（5mg规格）的溶液，同法测定， 按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于华法林钠5mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使华法林钠溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，照华法林钠含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】同华法林钠。
    【规格】（1）2.5mg （2）5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。