托吡卡胺滴眼液

托吡卡胺滴眼液Tuobika’an DiyanyeTropicamide Eye Drops
    本品含托吡卡胺（C17H20N2O2 ）应为标示量的90.0%～110.0%。
    本品可加适量的助溶剂和抑菌剂。
    【性状】本品为无色澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品1ml，加2，4-二硝基氯苯0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加氢氧化钠乙醇溶液（1→100）1ml，溶液即显红紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm的波长处有最大吸收。
    【检查】pH值  应为5.0~7.0（通则0631）。
    渗透压摩尔浓度  取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）测定，渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。
    其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则 0105）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L辛烷磺酸钠溶液（55：45，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为254nm。分别取羟苯甲酯、羟苯乙酯及托吡卡胺对照品，加流动相溶解并稀释制 成每1ml中约含羟苯甲酯、羟苯乙酯各15μg，托吡卡胺150μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按托吡卡胺峰计算不低于3000，托吡卡胺峰与羟苯甲酯峰、 羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求。
    测定法  精密量取本品适量（约相当于托吡卡胺15mg），用流动相定量稀释制成每1ml中约含托吡卡胺0.15mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取托吡卡胺对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同托吡卡胺。
    【规格】（1）5ml：12.5mg （2）5ml：25mg （3）6ml：15mg （4）6ml：30mg
    【贮藏】密封保存。