托西酸舒他西林片

托西酸舒他西林片Tuoxisuan Shutaxilin PianSultamicillin Tosilate Tablets
    本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】取本品细粉适量，加乙腈-水（4：1）使托西酸舒他西林溶解并稀释制成每1ml中约含舒他西林10mg的溶液，滤过，照托西酸舒他西林项下的鉴别（1）或（2）试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质  取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量，加水-甲醇（60：40）使托西酸舒他西林溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氨苄西林对照品及舒巴坦对照品各适量，精密称定，加水-甲醇（60：40）溶解并定量稀释制 成每1ml中分别约含0.03mg和0.02mg的混合溶液，作为对照品溶液。照托西酸舒他西林项下的方法测定，含氨苄西林不得过标示量的3.0%；含舒巴坦不得过标示量的2.0%。
    水分  取本品细粉适量，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（0.125g和0.1875g规格，采用通则0931第三法；其他规格采用通则0931第二法），以盐酸溶液（取氯化钠2.0g、盐酸7.0ml，加水 1000ml）900ml为溶出介质（0.125g规格溶剂为150ml；0.1875g规格溶剂为230ml；0.25g规格溶剂为600ml），转速为每分钟50转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在 255nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.4mg的溶液，将此溶液置 37℃水浴中30分钟后，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水-甲醇（60：40）溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒他西林0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照托西酸舒他西林项下的方法测定，即得。
    【类别】同托西酸舒他西林。
    【规格】按C25H30N4O9S2计（1）0.125g   （2）0.1875g  （3）0. 25g  （4）0.375g
    【贮藏】密封，在干燥处保存。