地高辛注射液

地高辛注射液Digaoxin ZhusheyeDigoxin Injection
     本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛（C41H64O14）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品1ml（约相当于地高辛0.25mg）置小试管中，照地高辛鉴别（1）项试验，显相同的反应。
     （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值应为6.5～7.5（通则0631）。
     细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。
     其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定，色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（32：68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
      测定法  精密量取本品2mg约相当于地高辛（0.5mg）， 置5ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地高辛对照品适量，用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含地高辛0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同地高辛。
    【规格】2ml：0.5mg 
    【贮藏】遮光，密闭保存。