注射用丝裂霉素

注射用丝裂霉素Zhusheyong SiliemeisuMitomycin for Injection
      本品为丝裂霉素加氯化钠作赋形剂制成的无菌粉末。含丝裂霉素（C15H18N4O5）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为青紫色粉末或灰紫色冻干粉末；遇光不稳定。
    【鉴别】取本品，照丝裂霉素项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】酸碱度  取本品，加水制成每1ml中含丝裂霉素0.5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～8.5。
      有关物质  取本品1瓶，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含丝裂霉素2mg的溶液，照丝裂霉素项下的方法测定，应符合规定。
      干燥失重  取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂， 在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0% （通则 0831）。
      含量均匀度  取本品10瓶，照含量测定项下方法测得的每瓶含量与平均含量比较，差异过±15%的不得多于1瓶，并不得超过±20%。
      细菌内毒素  照丝裂霉素项下的方法检查，应符合规定。
      无菌  取本品，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
      其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 取本品10瓶，按标示量分别加二甲基乙酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液，照丝裂霉素项下的方法，分别测定每瓶的含量，并求出10瓶的平均含量，即得。
    【类别】同丝裂霉素。
    【规格】（1）>2mg （2）4mg （3）8mg （4）10mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。