加巴喷丁片

加巴喷丁片Jiabapending PianGabapentin Tablets
    本品含加巴喷丁（C9H17NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于加巴喷丁10mg），加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量，精密称定，加溶剂（取磷酸二氢钾1.2g，加水1000ml溶解后，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9）溶解并稀释制成每1ml中约含14mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取加巴喷丁杂质I对照品约14mg，精密称定，置10ml量瓶中，加溶剂5ml，振摇使溶解，精密加入供试品溶液1ml，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照加巴喷丁有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过加巴喷丁标示量的0.4% ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的4倍（0.4%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中加巴喷丁峰面积的10倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液中加巴喷丁峰面积0.3倍的色谱峰忽略不计（0.03%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取加巴喷丁对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出度。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.2g，加水940ml溶解后，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9）-乙腈（94：6）为流动相；检测波长为210nm。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于加巴喷丁 400mg），置100ml量瓶中，加溶剂（取磷酸二氢钾1.2g，加水1000ml溶解后，用5mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至6.9）适量，振摇使加巴喷丁溶解，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取加巴喷丁对照品适量，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同加巴喷丁。
    【规格】0.3g 
    【贮藏】密封保存。