尼索地平胶囊

尼索地平胶囊Nisuodiping JiaonangNisoldipine Capsules
    本品含尼索地平（C20H24N2O6 ）应为标示量的90.0%～110.0%.
    【性状】本品内容物为黄色颗粒状粉末。
    【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  避光操作。取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加流动相振摇使尼索地平溶解并定量稀释制成每1ml中约含尼索地平0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含40μg的混合溶液，精密量取3ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼索地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与杂质I峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过尼索地平标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼索地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过1.5%。
    含量均匀度  避光操作。取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中，囊壳用乙醇分次洗涤，洗液并入量瓶中，超声使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以0.3%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取尼索地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（50：15：35）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按尼索地平峰计算不低于2000，尼索地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  避光操作。取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于尼索地平10mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，超声使尼索地平溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼索地平对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约 含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得，
    【类别】同尼索地平。
    【规格】5mg
    【贮藏】遮光，密封保存。