尼莫地平注射液

尼莫地平注射液Nimodiping ZhusheyeNimodipine Injection
    本品为尼莫地平的灭菌水溶液。含尼莫地平（C21H26N2O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】本品为几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于尼莫地平20mg），置分液漏斗中，加乙醚30ml振摇提取，静置，分取乙醚层，置水浴上蒸干，放冷，残渣加乙醇2ml，搅拌使溶解，移至试管中，加1%氯化汞溶液3ml，即发生白色沉淀。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为5.5～7.5（通则0631）。
    颜色  取本品，依法检查（通则0901第一法），与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。
    有关物质  避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含尼莫地平0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼莫地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.45的色谱峰不计外，如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过尼莫地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积（1.0%），各杂质峰面积（杂质I峰面积乘以1.78）的和不得大于对照溶液中尼莫地平峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰 忽略不计。
    热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射2.5ml，应符合规定。
    无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（35：38：27）为流动相；检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算不低于8000，尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  避光操作。精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取尼莫地平对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同尼莫地平。
    【规格】（1）10ml：2mg  （2）20ml：4mg  （3）40ml：8mg  （4）50ml：10mg
    【贮藏】遮光，密闭保存。