尼美舒利片

尼美舒利片Nimeishuli PianNimesulide Tablets
    本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后为微黄色。
    【鉴别】取本品的细粉（薄膜衣片除去包衣）适量（约相当于尼美舒利50mg），加无水乙醇20ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干后减压干燥，残渣照尼美舒利项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。
    【检查】有关物质  取本品适量（薄膜衣片除去包衣），研细，精密称定（约相当于尼美舒利50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟，使尼美舒利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对 照溶液。照尼美舒利有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g，加水使溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至8.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含尼美舒利10μg的溶液，作为供试品溶液；照紫外-可见分光光度法（通则0401），在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则O101）。
    【含量测定】取本品20片（薄膜衣片除去包衣），精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于尼美舒利20mg），置100ml的量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使尼美舒利溶解，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品，加0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成 每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，即得。
    【类别】同尼美舒利。
    【规格】（1）50mg  （2）100mg 
    【贮藏】密封，干燥处保存。