注射用头孢噻肟钠

注射用头孢噻肟钠Zhusheyong ToubaosaiwonaCefotaxime Sodium for Injection
    本品为头孢噻肟钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少于90%，按平均装量计算，含头孢噻肟（C16H17N5O7S2）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为白色至微黄色结晶或粉末。
    【鉴别】 照头孢噻肟钠项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的结果。
    【检查】 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。取上述溶液10ml加冰醋酸1ml，摇匀，立即检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓。如显色，与黄色或黄绿色或橙黄色7号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。
    有关物质 取装量差异项下的内容物，照头孢噻肟钠项下的方法测定。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。
    头孢噻肟聚合物 取装量差异项下的内容物，照头孢噻肟钠项下的方法测定。含头孢噻肟聚合物的量不得过标示量的1.0%。
    不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
    酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢噻肟钠项下的方法检查，均应符合规定。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照头孢噻肟钠项下的方法测定，即得。
    【类别】 同头孢噻肟钠。
    【规格】 按（C16H17N5O7S2）计（1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
    【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。