头孢羟氨苄胶囊

头孢羟氨苄胶囊Toubaoqiang'anbian JiaonangCefadroxil Capsules
    本品含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
    【鉴别】 （1）取本品的内容物适量，加水适量，超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）12.5mg的溶液，滤过，取续滤液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，应符合规定。
    水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）25μl的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处测定吸光度；另取头孢羟氨苄对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μl的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄，按C16H17N3O5S计0.15g），置100ml量瓶中，加头孢羟氨苄项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液适量，用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。
    【类别】 同头孢羟氨苄。
    【规格】 按C16H17N3O5S计（1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g
    【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。