甲睾酮

甲睾酮Jia GaotongMethyltestosterone
    
    α本品为17α-甲基-17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品计算，含 C2H3O2 应为97.0%～103.0%。
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味；微有引湿性。
    本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为163～167℃。
    比旋度  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成 每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+79°至+85°。
    【鉴别】 （1）取本品5mg，加硫酸-乙醇（2：l）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集120 图）一致。
    【检查】  有关物质  取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于3个，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 0.75倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.025倍的峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（72：28）为流动相；检测波长为241nm，取甲睾酮与睾酮，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含0.1mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按甲睾酮峰计算不低于1500，甲睾酮峰与睾酮峰的分离度应符合要求。
    测定法取  本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲睾酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  雄激素药。
    【贮藏】  遮光，密封保存。
    【制剂】  甲睾酮片