甲氧氯普胺片

甲氧氯普胺片Jiayang Lüpu'an PianMetoclopramide Tablets
    本品含甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2）应为标示量的90.0%～ 110.0%。
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺 15mg），加三氯甲烷5ml提取，滤过，滤液蒸干后，残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品的细粉适量（约相当于甲氧氯普胺15mg），置 50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液2ml，至50ml量瓶中，用 0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在308nm的波长处有最大吸收，在290nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  含置均匀度取本品1片，置25ml量瓶中，加 0.1mol/L盐酸溶液5ml，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）500ml（5mg规格）或900ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401），在308mn波长处测定吸光度；另精密称取甲氧氯普胺对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至4.0）-乙腈（81：19）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于甲氧氯普胺15mg），置50ml量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液5ml，充分振摇使甲氧氯普胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流 动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μg注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲氧氯普胺对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，振摇使 溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】  同甲氧氯普胺。
    【规格】 （1）5mg （2）10mg
    【贮藏】  密封保存。