布洛伪麻片

布洛伪麻片Buluo Weima PianIbuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
    本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～107.0%，含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【处方】
    布洛芬            200g
    盐酸伪麻黄碱       30g
    辅料              适量
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    制成            1000片
    【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
    （2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
    【检查】溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片中布洛芬与盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1：1）（每1000ml含十二烷基硫酸钠2.5g，加磷酸1ml，混匀后用氨水调节pH值至（3.2）为流动；检测波长为215nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于3000，布洛芬峰与伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬100mg，盐酸伪麻黄碱15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布洛芬与盐酸伪麻黄碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别取布洛芬与盐酸伪麻黄碱对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.2mg与盐酸伪麻黄碱0.03mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】抗感冒药。
    【贮藏】密封保存。