右旋糖酐20葡萄糖注射液

右旋糖酐20葡萄糖注射液Youxuantanggan 20 Putaotang ZhusheyeDextran 20 and Glucose Injection
    本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖（C6H12O6•H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。
    【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。
    【鉴别】（1）取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。
    （2）取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】分子量与分子量分布  取本品，照右旋糖酐20项下的方法测定，重均分子量应为16 000～24 000，10%大分子部分重均分子量不得大于70 000，10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
    pH值  应为3.5～6.5（通则 0631）。
    5-羟甲基糠醛  精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于0.32。
    重金属  精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查 （通则 0821第二法），含重金属不得过千万分之十五。
    渗透压摩尔浓度  应为265～325mOsmol/kg（通则 0632）。
    异常毒性  取本品，依法检查（通则 1141），应符合规定。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则 1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。
    过敏反应  取本品，依法检查（通则 1147），应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则 0102）。
    【含量测定】右旋糖酐20  精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（通则 0621）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。
    C=0.5128（α-0.4795C1）
    式中  C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量，g；
          α为测得的旋光度×稀释倍数2.5 （6%规格）或5.0 （10%规格）；
          C1为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。
    葡萄糖  精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0.05mol/L）25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液 （0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用0.12g（6%规格）或0.20g（10%规格）的右旋糖酐20做空白试验校正，每1ml碘滴定液 （0.05mol/L）相当于9.909mg 的C6H12O6•H2O。
    【类别】同右旋糖酐20。
    【规格】（1）10%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml：10g右旋糖酐20与5g葡萄糖；250ml：25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：50g右旋糖酐20与25g葡萄糖
      （2）6%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml：6g右旋糖 酐20与5g葡萄糖；250ml：15g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖；500ml：30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
    【贮藏】在25℃以下密闭保存。