丙谷胺胶囊

丙谷胺胶囊Binggu’an JiaonangProglumide Capsules
    本品含丙谷胺（C18H26N2O4）应为标示量的95.0%～105.0%。
    【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g），研细，加乙醇20ml，使充分溶解后，滤过，滤液水浴蒸干，得结晶，105℃干燥1小时，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集67图）一致。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.2）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH7.2） 溶解并定量稀释成每1ml中约含丙谷胺50μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-2%醋酸铵溶液（30：10：60）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。
    测定法 取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于丙谷胺50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使丙谷胺溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙谷胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含丙谷胺0.05mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同丙谷胺。
    【规格】 0.2g
    【贮藏】 密封保存。