丙戊酸镁片

丙戊酸镁片Bingwusuanmei PianMagnesium Valproate Tablets
    本品含丙戊酸镁（C16H30MgO4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.1g），加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，取残渣测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集66图）一致。
    （2）取本品细粉适量（约相当于丙戊酸镁1g），加水25ml，加热使溶解，放冷，滤过，取滤液，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，加乙醚15ml，振摇，静置使分层，水溶液显镁盐的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 有关物质 临用新制。取本品的细粉适量（约相当于丙戊酸镁0.5g），照丙戊酸镁有关物质项下的方法，自“置分液漏斗中”起，依法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第—法），以水600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C少许，再加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加铬黑T指示剂少量，继续滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于3.107mg的C16H30MgO4，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙戊酸镁0.3g），加水50ml，加热使丙戊酸镁溶解，放冷，自“加乙醚30ml”起，照丙戊酸镁含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同丙戊酸镁。
    【规格】 0.2g
    【贮藏】 密封，在干燥处保存。