双嘧达莫缓释胶囊

双嘧达莫缓释胶囊Shuangmidamo HuanshijiaonangDipyridamole Sustained-release Capsules
    本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品内容物为淡黄色小丸。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加乙醇溶解，溶液即显绿色荧光，加酸后荧光消失。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于双嘧达莫10mg），加稀盐酸5ml，振摇，使双嘧达莫溶解，滤过，取滤液3ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色；振摇后红紫色消褪，加过量1%铬酸钾溶红紫色不复现。
    （3）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 含量均匀度 取本品1粒，倾出内容物，照含量测定项下的方法，自“置烧杯中”起，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经1小时、3小时、7小时时，各取溶液10ml， 并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质，滤过，精密量取续滤液，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含双嘧达莫10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度。另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，同法测定。分别计算每粒在不同时间的溶出量。本品每粒在1小时、3小时与7小时时的溶出量应分别为标示量的5%～30%、40%～65%和75%以上，均应符合规定。
    其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于双嘧达莫50mg），置烧杯中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，置热水浴中，搅拌使双嘧达莫溶解，放冷，定量移至100ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度。按C24H40N8O4的吸收系数（）为625计算，即得。
    【类别】 同双嘧达莫。
    【规格】 25mg
    【贮藏】 遮光，密封，阴凉处保存。