双嘧达莫注射液

双嘧达莫注射液Shuangmidamo ZhusheyeDipyridamole Injection
    本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为黄色的澄明液体，具荧光。
    【鉴别】（1）取本品2ml，加稀盐酸2ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色，振摇后，红紫色消褪，加过量的1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。
    （2）取本品1ml，加水20ml稀释，即显绿色荧光，加酸后荧光消失。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】 pH值 应为2.5～4.5（通则0631）。
    有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10µg的溶液，作为对照溶液。照双嘧达莫有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%）。
    细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg双嘧达莫中含内毒素的量应小于8.8EU。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠6.8g，加水溶解并稀释至1000ml，用醋酸调节pH值至5.1土0.1）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按双嘧达莫峰计算不低于2000，双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品适量（约相当于双嘧达莫10mg）， 置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液， 精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双嘧达莫对照品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同双嘧达莫。
    【规格】 2ml：10mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。