五氟利多片

五氟利多片Wufuliduo PianPenfluridol Tablets
    本品含五氟利多（C28H27ClF5NO）应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品的细粉，加乙醇制成每1ml中含五氟利多0.10mg的溶液，滤过，滤液照五氟利多项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】有关物质  取本品细粉适量（约相当于五氟利多50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使五氟利多溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照五氟利多有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.3的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（70：30）为流动相；检测波长为219nm。理论板数按五氟利多峰计算不低于2000，五氟利多峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10片，分置乳钵中，加甲醇适量，研磨使五氟利多溶解，转移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取五氟利多对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。
    【类别】同五氟利多。
    【规格】（1）10mg  （2）20mg
    【贮藏】密封保存。