扎来普隆片

扎来普隆片Zhalaipulong PianZaleplon Tablets
    本品含扎来普隆（C17H15N5O）应为标示量的90.0%~110.0%。
    【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），加乙醇5ml，振摇使扎来普隆溶解，滤过，滤液置紫外光灯（365nm）下检视，显黄绿色荧光。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使扎来普隆溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液适量，用乙醇稀释制成每1ml中约含扎来普隆5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定， 在232nm的波长处有最大吸收。
    【检查】有关物质  取含量测定项下的细粉适量（约相当于扎来普隆5mg），置25ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使扎来普隆溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。
    含量均匀度  取本品1片，置50ml量瓶中，加水2ml， 使片剂崩解后，加乙腈10ml，超声使扎来普隆溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中（5mg规格），或置50ml量瓶中（10mg规格），用流动相稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下方法，自“精密量取10μl，注入液相色谱仪”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml（5mg规格）或1000ml（10mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取扎来普隆对照品适量，精密称定，加乙腈10ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下方法，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35：65）为流动相；检测波长为231nm。 理论板数按扎来普隆峰计算不低于3000，扎来普隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于扎来普隆5mg），置50ml量瓶中，加乙腈10ml，超声使扎来普隆溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图； 另取扎来普隆对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】催眠药。
    【规格】（1）5mg  （2）10mg
    【贮藏】避光，密封保存。