马来酸氯苯那敏片

马来酸氯苯那敏片Malaisuan Lubennamin PianChlorphenamine Maleate Tablets
    本品含马来酸氯苯那敏（C16H19ClN2.C4H4O4）应为标示量的93.0%~107.0%。
    【性状】本品为白色片。
    【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏8mg），加水4ml，搅拌，滤过，滤液蒸干，照马来酸氯苯那敏项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
    （2）取本品的细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
    【检查】含量均匀度  取本品1片，置25ml（1mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加流动相约20ml，振摇崩散并使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl（1mg规格）或10μl（4mg规格）， 照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。
    溶出度  取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，按C16H19ClN2.C4H4O4的吸收系数（）为217计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml）-乙腈（80：20）为流动相；柱温为30℃；检测波长为262nm。出峰顺序依次为马来酸与氯苯那敏，理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000，氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸氯苯那敏对照品16mg，精密称定，置200ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。
    【类别】同马来酸氯苯那敏。
    【规格】（1）1mg  （2）4mg
    【贮藏】遮光，密封保存。