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马来酸依那普利片
来源：二部 分类：正文品种第一部分 笔画：3 页码：60马来酸依那普利片 Malaisuan Yinapuli Pian Enalapril Maleate Tablets 本品含马来酸依那普利（C20H28N2O5.C4H4O4）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于马来酸依那普利20mg），加稀硫酸2ml，搅拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即消失。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸依那普利2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，作为对照溶液。照马来酸依那普利有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的0.5倍（1.5%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/3（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中依那普利峰面积的1/6（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中依那普利峰面积（3.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置10ml（2.5mg规格）、25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，加水适量，振摇使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取马来酸依那普利对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg（2.5mg规格）、10μg（5mg规格）或20μg（10mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲溶液（0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至2.2）-乙腈（75：25）为流动相；检测波长为215nm；柱温为50℃。取马来酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含马来酸0.5mg的溶液；另分别取杂质Ⅰ对照品、马来酸依那普利对照品和杂质Ⅱ对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液。取马来酸溶液和混合溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序为：马来酸峰、杂质Ⅰ峰、依那普利峰和杂质Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子应小于2.0，马来酸峰与杂质Ⅰ峰的分离度应符合要求，杂质Ⅰ峰、依那普利峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应大于4.0。 ' 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于马来酸依那普利20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使马来酸依那普利溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取马来酸依那普利对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法 测定，按外标法以依那普利峰面积计算，即得。 【类别】同马来酸依那普利。 【规格】（1）2.5mg （2）5mg （3）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。