马来酸伊索拉定

马来酸伊索拉定Malaisuan YisuoladingIrsogladine Maleate
    　　
    本品为2，4-二氨基-6-（2，5-二氯苯基）-1，3，5-三嗪马来酸盐。按干燥品计算，含C9H7Cl2N5.C4H4O4不得少于98.5%。
    【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
    本品在乙二醇中略溶，在甲醇或无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中略溶。
    熔点  本品的熔点（通则0612）为181~186℃，熔融时同时分解。
    【鉴别】（1）取本品约10mg，加水4ml和稀盐酸1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫红色即消失。
    （2）取本品约10mg，加水4ml和稀盐酸1ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液2ml，即产生淡红色沉淀。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集905图）一致。
    【检查】酸度  取本品20mg，加水100ml，加热至80℃，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0~3.5。
    氯化物  取本品0.5g，加水35ml和稀硝酸15ml，加热使溶解，放冷至沉淀完全析出，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。
    有关物质  取本品，加乙二醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙二醇定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%甲磺酸溶液-甲醇（80：20）为流动相；检测波长为250nm；柱温为40℃。取本品50mg与对经基苯甲酸甲酯10mg，置同一20ml量瓶中，加乙二醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙二醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，伊索拉定峰与对羟基苯甲酸甲酯峰的分离度应大于8。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。
    干燥失重  取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸和醋酐各25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37. 22mg的C9H7Cl2N5.C4H4O4。
    【类别】胃黏膜保护药。
    【贮藏】密封保存。
    【制剂】马来酸伊索拉定片