己酮可可碱注射液

己酮可可碱注射液Jitongkekejian ZhusheyePentoxifylline Injection
    本品为己酮可可碱的灭菌水溶液。含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的95.0%~105.0%。
    【性状】本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】（1）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
     （2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】pH值  应为4.0~6.5（通则0631）。
    有关物质  精密量取本品，用溶剂[甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（1：1）混合液]定量稀释制成每1ml中约含己酮可可减1mg的溶液，作为供试品溶液；另取可可碱对照品、茶碱对照品、咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2μg的混合溶液，作为对照品溶液。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与可可碱峰、茶碱峰或咖啡因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2% ；其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中己酮可可碱峰面积（0.2%）；杂质总量不得过1.0%。
    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg己酮可可碱中含内毒素的量应小于3.0EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.544%磷酸二氢钾溶液（48：52）为流动相；检测波长为272nm。取咖啡因对照品与己酮可可碱对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含50μg的溶液，取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，咖啡因峰与己酮可可碱蜂的分离度应大于5.0，理论板数按己酮可可碱峰计算不低于2000。
    测定法  精密暈取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含己酮可可碱50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酮可可碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】同己酮可可碱。
    【规格】（1）2ml：0.1g  （2）5ml：0.1g
    【贮藏】遮光，密闭保存。