PDF 

七氟烷

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:2  页码:34  
七氟烷
Qifuwan
Sevoflurane
C4H3F7O 200.05 本品为1,1,1,3,3,3-六氟-2-(氯甲氧基)-丙烷。含C4H3F7O应为99.9%~100.0%。 【性状】 本品为无色澄清液体;易挥发,不易燃。 本品与乙醇或乙酸乙酯或三氯甲烷均能任意混合,在水中几乎不溶。 相対密度 本品的相对密度(通则0601比重瓶法[1])为1.521~1.527 【鉴别】 (1)取本品与七氟烷对照品,分别用二氯乙烷制成每1ml中含约1.5mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,用气体法测定,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1108图)一致。 【检查】 酸碱度 取本品20ml,加水20ml,振摇3分钟后,静置使分层,分取水层,加溴甲酚紫指示液2滴,滴加氢氧化钠液定液(0.01mol/L)至溶液呈中性,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.10ml;或滴加盐酸滴定液(0.01mol/L)至溶液呈中性,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.30ml。 卤化物与游离卤素 取本品15ml,加水30ml,振摇3分钟后,分取水层5ml,加水5ml,加硝酸1滴与硝酸银试液0.2ml,如发生浑浊,与取水10ml同法制成的对照液比较,不得更浓;另分取水层10ml,加碘化镉试液1ml与淀粉指示液2滴,不得产生蓝色。 有关物质 取25ml量瓶,加本品至刻度后,再精密称取并加内标物异丙醇12mg(约相当于15μl),摇匀,作为供试品溶液;另取七氟烷对照品、六氟异丙醇对照品与异丙醇各适量,分别精密称定,用二氯乙烷定量稀释制成每1ml中含七氟烷1.5mg、六氟异丙醇1.5mg、异丙醇0.6mg的混合溶液作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(膜厚3.0μm),起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟10℃的速率升温至140℃,维持5分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为220℃。取对照品溶液1μl,注入气相色谱仪,出峰顺序依次为七氟异丙醇、二氯乙烷与六氟异丙醇,理论板数按七氟烷峰计算不低于5000,各相邻峰之间的分离度均应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有与六氟异丙醇峰保留时间一致的色谱峰,按内标法以六氟异丙醇校正因子计算不得过0.03%(W/W);其他单个杂质峰按内标法以七氟烷校正因子计算不得过0.05%(W/W);杂质总量不得过0.1%(W/W)。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.1%。 不挥发物 取本品50ml,置水浴上缓缓蒸干,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过1mg。 【含量测定】 取本品,照有关物质项下测定杂质总量,并以100.0%减去杂质总量,即得。 【类别】 吸入麻醉药。 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。 【制剂】 吸入用七氟烷
勘误:
  • [1] 通则0601韦氏比重秤法 (2016-2-22)

(c)蒲标网 - 中国药典、药品标准、法规在线查询 ( 津ICP备15007510号 )