丁溴东莨菪碱注射液

丁溴东莨菪碱注射液Dingxiu Donglangdangjian ZhusheyeScopolamine Butylbromide Injection
    本品为丁溴东莨菪碱的灭菌水溶液。含丁溴东莨菪碱（C21H30BrNO4）应为标示量的93.0%～107.0%。
    【性状】 本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】 （1）取本品适量，照丁溴东莨菪碱项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。
    （2）取本品0.5ml，置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。
    【检查】 pH值 应为3.7～5.5（通则0631）。
    有关物质 精密量取本品，用水定量稀释制成每1ml中约含丁溴东莨菪碱2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，加水溶解并制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述三种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过丁溴东莨菪碱标示量的1.0%，各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴离子峰）面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1倍（4.0%）。
    细苗内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg丁溴东莨菪碱中含内毒素的量应小于7.5EU。
    无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
    其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004%磷酸溶液-乙腈（50：50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm。取丁溴东莨菪碱与氢溴酸东莨菪碱对照品各适量，加流动相溶解并制成每1ml中分别含0.4mg与20Hg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。
    测定法 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁溴东莨菪碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 同丁溴东莨菪碱。
    【规格】 1ml：20mg
    【贮藏】 遮光，密闭保存。