十一酸睾酮注射液

十一酸睾酮注射液Shiyisuangaotong ZhusheyeTestosterone Undecanoate Injection
    本品为十一酸睾酮的灭菌油溶液。含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品为几乎无色至微黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】 （1）取本品1滴，加硫酸-乙醇（2：1）溶液1ml，摇匀后，即显黄色并带有黄绿色荧光。
    （2）取本品适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml，摇匀，作为供试品溶液；另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    以上（2）、（3）两项可选做一项。
    【检查】 有关物质用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮250mg），置25ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照十一酸睾酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对主峰保留时间0.3之前的辅料峰，单个杂貭峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质蜂面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
    【含量测定】 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于十一酸睾酮125mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（5ml、5ml、5ml、3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同十一酸睾酮
    【规格】 2ml：0.25g
    【贮藏】 遮光，密闭保存。