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十一酸睾酮软胶囊

来源:二部   分类:正文品种第一部分   笔画:2  页码:31  
十一酸睾酮软胶囊
Shiyisuangaotong Ruanjiaonang
Testosterone Undecanoate Soft Capsules
本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。 【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解,作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品,加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6:1)为展开剂,展开,晾干,喷以2,4-二硝基苯肼试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮20mg),加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在240nm的波长处有最大吸收。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于十一酸睾酮50mg),置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10μl,照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】 同十一酸睾酮。 【规格】 40mg 【贮藏】 遮光,密封保存。

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