十一酸睾酮软胶囊

十一酸睾酮软胶囊Shiyisuangaotong RuanjiaonangTestosterone Undecanoate Soft Capsules
    本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～110.0%。
    【性状】 本品内容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。
    【鉴别】 （1）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。
    以上（1）、（2）两项可选做一项。
    【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。
    【类别】 同十一酸睾酮。
    【规格】 40mg
    【贮藏】 遮光，密封保存。