十一酸睾酮

十一酸睾酮ShiyisuangaotongTestosterone Undecanoate
    
    C30H48O3  456.71
    本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。按干燥品计算，含C30H48O3应为97.0%～103.0%。
    【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
    本品在三氯甲烷中极易溶解，在乙醇中溶解，在甲醇、植物油中略溶，在水中不溶。
    熔点 本品的熔点（通则0612）为60～63°C。
    比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含14mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+68°至+72°。
    【鉴别】 （1）取本品约5mg，加硫酸-乙醇（2：1）1ml使溶解，即显黄色并带有黄绿色荧光。
    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集584图）一致。
    【检查】 有关物质 取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。除流动相为乙腈-异丙醇-水（40：40：20）外，其他照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。
    干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-异丙醇-水（43：43：14）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按十一酸睾酮峰计算不低于4000。
    测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取十一酸睾酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】 雄激素药。
    【贮藏】 遮光，密封保存。
    【制剂】 （1）十一酸睾酮软胶囊 （2）十一酸睾酮注射液