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麝香痔疮栓

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:21  页码:1744  
麝香痔疮栓
Shexiang Zhichuang Shuan
【处方】 人工麝香 珍珠 冰片 炉甘石粉 三七 五倍子 人工牛黄 颠茄流浸膏 【制法】 以上八味,除人工牛黄、颠茄流浸膏外,其余珍珠等六味分别粉碎成细粉;颠茄流浸膏与部分炉甘石细粉混合,烘干,过筛,并与人工牛黄和剩余的炉甘石细粉及上述细粉混匀。取混合脂肪酸甘油酯1112.7g和二甲亚砜67.5g,加热融化,在温度为60~70℃时加入上述药粉,搅拌均匀,注入栓模,冷却,即得。 【性状】 本品为灰黄色至棕褐色弹头形或鱼雷形的栓剂;气清香。 【鉴别】 (1)取本品5粒,加水5ml,加10%氢氧化钠溶液5ml,加热煮沸5分钟,放冷,静置使沉淀。取沉淀少许,置显微镜下观察;非腺毛1至数个细胞,有的顶端稍弯曲(五倍子)。不规则碎块无色或淡绿色,半透明,有光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。 (2)取本品3粒,加5%碳酸钠溶液50ml置水浴上温热使融化,放冷,静置,滤过,滤液用稀盐酸调节至pH1,用二氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并二氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品5粒,切碎,加甲醇30ml置水浴上温热使融化,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,水层再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (4)取本品5粒,切碎,加稀盐酸40ml,置50℃±2℃水浴上温热搅拌10分钟,冰浴冷却2小时,滤过,取滤液,加浓氨试液30ml强力振摇2分钟,再加入二氯甲烷,强力振摇提取2次,每次30ml,分取二氯甲烷液,蒸干,残渣加二氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【裣查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。 【含量测定】 冰片照气相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.33mm,膜厚度0.5μm)柱温为160℃。理论板数按萘峰计算应不低于25000。 校正因子测定 取萘适量,精密称定,加环己烷制成每1ml含20mg的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品45mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml加环己烷至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液2ml,再精密加环己烷10ml,混匀,密塞,称定重量,超声处理(功率250W%频率33kHz)10分钟,放冷,再称定重量,用环己烷补足减失的重量,摇匀,离心,滤过,取续滤液1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑峰、异龙脑峰面积之和计算,即得。 本品每粒含冰片(C10H18O)不得少于36.0mg。 炉甘石粉 取重量差异项下的本品,切碎,混匀,取约2g,精密称定,置分液漏斗中,加三氯甲烷20ml,振摇使溶解,用稀盐酸强力振摇提取3次(20ml、15ml、10ml),合并提取液于50ml量瓶中,加稀盐酸至刻度,摇匀,取约20ml,加活性炭1g,搅拌均匀,滤过,精密量取续滤液10ml置锥形瓶中,依次加入浓氨试液10ml、氨-氯化铵缓冲溶液(pH10.0)16ml、磷酸氢二钠试液10ml和水24ml,混匀,再加入30%三乙醇胺溶液15ml与铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg氧化锌(ZnO)。 本品每粒含炉甘石粉以氧化锌(ZnO)计,不得少于73mg。 【功能与主治】 清热解毒,消肿止痛,止血生肌。用于大肠热盛所致的大便出血、血色鲜红、肛门灼热疼痛;各类痔疮和肛裂见上述证候者。 【用法与用量】 早晚或大便后塞于肛门内,一次1粒,一日2次,或遵医嘱。 【注意】 孕妇慎用。 【规格】 每粒重1.5g 【贮藏】 30℃以下密闭贮存。

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