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藿胆片

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:19  页码:1733  
藿胆片
Huodan Pian
【处方】 广藿香叶提取物62.5g 猪胆粉93.75g 【制法】 以上二味,加淀粉、糊精各20g,制成颗粒,于50~55℃干燥,加硬脂酸镁适量,混匀,压制成1000片,包糖衣,即得。 【性状】 本品为糖衣片;除去糖衣后显淡揭色;具有引湿性,气芳香,味苦。 【鉴别】 (1)取本品10片,研细,加乙醚30ml,振摇,放置过夜,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙醋-冰醋酸(95:5:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取〔含量测定〕项下的剩余供试品溶液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%冰醋酸(50:50)为流动相:用蒸发光散射检测器检测。理论板数按猪去氧胆酸峰计应不低于7000。 对照品溶液的制备 取猪去氧胆酸和鹅去氧胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含猪去氧胆酸0.25mg和鹅去氧胆酸0.13mg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约0.4g,精密称定,置50ml锥形瓶中,加10%氢氧化钠溶液10ml,用牛皮纸将瓶口盖上,置立式灭菌锅中,于120℃、压力103kPa加热4小时,放冷,离心,上清液移至100ml量瓶中,药渣加水3ml,旋涡震荡洗涤,离心,取上清液再重复洗涤两次,洗液并入量瓶中,用盐酸调节pH值至6~7,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。 测定法 精密吸取对照品溶液5μl、10μl与供试品溶液 10μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。 本品每片含猪胆粉以猪去氧胆酸(C29H40O4[1]和鹅去氧胆酸(C24H40O4)的总量计,不得少于10.0mg。 【功能与主治】 芳香化浊,清热通窍,用于湿浊内蕴、胆经郁火所致的鼻塞、流清涕或浊涕、前额头痛。 【用法与用量】 口服。一次3~5片,一日2~3次;儿童酌减或饭后服用,遵医嘱。 【规格】 片心重0.2g 【贮藏】 密封,置阴凉处。 附:广藿香叶提取物质量标准 广藿香叶提取物 〔制法〕 取广藿香叶,粉碎成粗粉,照酊剂项下浸渍法(通则0120),用10倍量乙醇分二次浸渍,第一次加6倍量,第二次加4倍量,合并浸出液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.25~1.35(50℃),干燥,粉碎,即得。 〔性状〕 本品为淡褐色或褐色的粉末;有广藿香特殊芳香,味苦。 〔鉴别〕 取本品约0.05g,加乙醇10ml,振摇使溶解,滤过,滤液用1mol/L的盐酸溶液调节至酸性,滴加醋酸铜饱和溶液,应有沉淀生成。 〔检查〕 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,于60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。
勘误:
  • [1] 猪去氧胆酸(C24H40O4 (2016-8-22)


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