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稳心片

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:14  页码:1680  
稳心片
Wenxin Pian
【处方】 党参 675g 黄精 900g 三七 135g 琥珀 90g 甘松 450g 【制法】 以上五味,琥珀粉碎成细粉,备用;甘松水蒸气蒸馏提取挥发油,用β-环糊精包合,滤液及药渣分别另器收集;三七粉碎成粗粉,用乙醇回流提取二次,滤液合并,减压浓缩至相对密度为1.32~1.35(60℃)的清膏;另取党参、黄精与三七、甘松药渣一起加水煎煮二次,合并煎液,与甘松蒸馏后的滤液合并浓缩至相对密度为1.15~1.20(60℃)的清膏,放置至室温,搅拌下加乙醇使含醇量达65% ,冷藏48小时,滤取上清液,减压浓缩至相对密度为1.32~1.35(60℃)的清膏,与三七清膏合并,混匀,加入羟丙甲基纤维素25g、微晶纤维素适量及琥珀细粉,混匀,用乙醇制粒,40℃干燥,整粒,加入甘松挥发油β-环糊精包合物及硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包薄膜衣,即得。 【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色至黄褐色;味微苦。 【鉴别】 (1)取本品2片,研细,加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g,同法制备,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(25:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (2)取本品5片,研细,加水饱和的正丁醇30ml,浸泡12小时,超声处理1小时,滤过,滤液用2%氢氧化钠溶液洗涤2次,每次15ml,再用正丁醇饱和的水30ml洗涤,弃去洗涤液,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取本品2片,研细,加甲醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取黄精对照药材0.1g,加甲醇3ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-甲醇-水(8:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%茚三酮乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(通则 0101)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为25℃;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。 ------------------------------------------------- 时间(min) 流动相A(%) 流动相B(%) ------------------------------------------------- 0~15 19 81 15~30 19→22 81→78 30~55 22→38 78→62 ------------------------------------------------- 对照品溶液的制备 取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含三七皂苷R10.04mg、人参皂苷Rg10.15mg和人参皂苷Rb10.10mg的混合溶液,即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品,研细,取约1.0g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)45分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl,供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含三七以三七皂苷R1(C47H80O18)、人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于4.25mg。 【功能与主治】 益气养阴,活血化瘀。用于气阴两虚,心脉瘀阻所致的心悸不宁、气短乏力、胸闷胸痛;室性早搏、房性早搏见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4片,一日3次,或遵医嘱。 【注意】 孕妇慎用。缓慢性心律失常禁用。 【规格】 每片重0.5g 【贮藏】 密封。

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