腰痛丸

腰痛丸Yaotong Wan
    【处方】 杜仲叶（盐炒） 100g   盐补骨脂 75g   
             狗脊（制） 75g        续断 75g
             当归 100g           赤芍 40g 
             炒白术 75g          牛膝 75g
             泽泻 50g            肉桂 25g
             乳香（制） 25g        土鳖虫（酒炒） 40g
    【制法】 以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜15g与适量的水制成水蜜丸，干燥，即得。
    【性状】 本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸；气微香，味微苦、甘、辛。
    【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：橡胶丝多无色，条状或扭曲，直径5～10μm，表面粗糙显颗粒性（杜仲叶）。种皮栅状细胞淡棕色或红棕色，表面观类多角形，壁稍厚，胞腔内含红棕色物（补骨脂）。草酸钙簇晶直径7～41μm，存在于薄壁细胞中常排列成行或一个细胞中含有数个簇晶（赤芍）。体壁碎片黄色或棕红色，有圆形毛窝，直径8～24μm，可见长短不一的刚毛（土鳖虫）。石细胞类圆形或长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。
    （2）取本品5g，研细，加甲醇80ml，冷浸30分钟，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加乙醚40ml振摇提取，弃去乙醚液，水层加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，正丁醇液再用氨试液40ml洗涤1次，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次40ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （3）取续断对照药材1g，同〔鉴别〕（2）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取川续断皂苷VI对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液与上述两种对照溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
    （4）取本品1.5g，研细，加乙醇20ml，冷浸30分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（7：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
    【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则 0108）。
    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7）（35：65）为流动相；柱温35℃；检测波长为246nm。理论板数按异补骨脂素峰计算应不低于5000。
    对照品溶液的制备 取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含补骨脂素12μg、异补骨脂素6μg的混合溶液，即得。
    供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，冷浸1小时，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
    本品每1g含补骨脂以补骨脂素（C11H6O3）和异补骨脂素（C11H6O3）的总量计，不得少于0.60mg。
    【功能与主治】 补肾活血，强筋止痛。用于肾阳不足、瘀血阻络所致的腰痛及腰肌劳损。
    【用法与用量】 用盐水送服。一次9g，一日2次。
    【注意】 孕妇禁用；阴虚火旺及实热者慎用。
    【规格】 （1）每10粒重0.75g （2）每10粒重1g
    【贮藏】 密封。