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感冒清热颗粒

来源:一部   分类:成方制剂和单味制剂   笔画:13  页码:1649  
感冒清热颗粒
Ganmao Qingre Keli
【处方】 荆芥穗200g 薄荷60g 防风100g 柴胡100g 紫苏叶60g 葛根100g 桔梗60g 苦杏仁80g 白芷60g 苦地丁200g 芦根160g 【制法】 以上十一味,取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余防风等八味加水煎煮二次,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.32~1.35(50℃)的清膏,取清膏,加蔗糖、糊精及乙醇适量,制成颗粒,干燥,加入上述挥发油,混匀,制成1600g;或加入辅料适量,混匀,干燥,加入上述挥发油,混匀,制成800g(无蔗糖);或将合并液减压浓缩至相对密度为1.08~1.10(55℃)的药液,喷雾干燥,制成干膏粉,取干膏粉,加乳糖适量,混合,加入上述挥发油,混匀,制成颗粒400g,即得(含乳糖)。 【性状】 本品为棕黄色的颗粒,味甜、微苦;或为棕褐色的颗粒,味微苦(无蔗糖或含乳糖)。 【鉴别】 (1)取本品4袋,置挥发油提取器中,连接挥发油提取器,加水200ml,在挥发油提取器支管中加乙酸乙酯1ml,加热回流2小时,收集乙酸乙酯液,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇(1:1:18)],热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品半袋,研细,加水30ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,弃去乙醚液,水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,加氨试液40ml,振摇,分取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g,加水40ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml,15ml,15ml),合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:2:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g,分别加水40ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml,15ml,15ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取柴胡对照药材0.5g,加水50ml,煎煮1小时,放冷,滤过,滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液8μl与上述对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的主斑点:紫外光下显相同的黄色荧光斑点。 (5)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏数分钟,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (6)取本品半袋,研细,加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合液20ml,加热回流3小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,加水30ml洗涤,弃去洗液,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (7)取本品1袋,研细,加水50ml使溶解,加浓氨试液调节pH值至12,用三氯甲烷振摇提取2次,每次25ml,分取三氯甲烷层,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g,加水50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液加浓氨试液调节pH值至12,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一以含0.4%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】 水分 含乳糖颗粒应不得过7.0%。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(11:89)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含16μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品,研细,取约0.8g,或取约0.4g(无蔗糖),或取约0.2g(含乳糖),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每袋含葛根以葛根素C21H20O9计,不得少于10.0mg。 【功能与主治】 疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。 【用法与用量】 开水冲服。一次1袋,一日2次。 【规格】 每袋装 (1)12g (2)6g(无蔗糖) (3)3g(含乳糖) 【贮藏】 密封。 说明:药典鉴别3中的薄层板硅胶“G板”是不是应该改为“GF254

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