清火栀麦胶囊 Qinghuo Zhimai Jiaonang 【处方】 穿心莲800g 栀子100g 麦冬100g 【制法】 以上三味,取穿心莲135g与栀子粉碎成细粉,过筛;剩余的穿心莲与麦冬加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.35的稠膏,加入上述细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为褐绿色或黄褐色至棕褐色的颗粒和粉末;味极苦。 【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:叶表皮组织中含钟乳体晶细胞(穿心莲)。种皮石细胞黄色或淡棕色,多破碎,完整者长多角形、长方形或不规则形,壁厚,有大的圆形纹孔,胞腔暗棕红色(栀子)。 (2)取本品内容物1.5g,研细,加3.6%盐酸溶液(1→10)20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液加三氯甲烷振摇提取次,每次10ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5g,加水20ml,煎煮1小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,自“加3.6%盐酸溶液……”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【特征图谱】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 测波长为225nm,其他同〔含量测定〕项。 参照物溶液的制备 取栀子对照药材莲对照药材,置50ml量瓶中,加70%甲醇适量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,加70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 对照品溶液的制备、供试品溶液制备 同〔含量测定〕项。 测定法 精密吸取参照物溶液、对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 供试品色谱中应呈现与对照特征图谱相对应的6个主要色谱峰,其保留时间应与参照物色谱中6个主要色谱峰保留时间相对应;其中2、3、6号色谱峰应与栀子苷、穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品色谱峰保留时间相对应。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯检测波长为225nm,栀子苷检测波长为238nm。理论板数按穿心莲内酯峰和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。 ---------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) ---------------------------------------- 0~15 10→18 90→82 15~20 18→28 82→72 20~60 28→40 72→60 ---------------------------------------- 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品、穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含栀子苷30μg与穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯各20μg的混合溶液,即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.3g,精密称定,置50ml量瓶中,加70%甲醇40ml超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,加70%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含穿心莲以穿心莲内酯(C20H30O5)和脱水穿心莲内酯(C20H28O4)的总量计,不得少于2.0mg,含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于1.5mg。 【功能与主治】 清热解毒,凉血消肿。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、发热、牙痛、目赤。 【用法与用量】 口服。一次2粒,一日2次。 【规格】 每粒装0.25g 【贮藏】 密封。
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