银杏叶胶囊

银杏叶胶囊Yinxingye Jiaonang
    【处方】 银杏叶提取物 40g
    【制法】 取银杏叶提取物，加辅料适量，混合均匀或制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒〔规格（1）〕或500粒〔规格（2）〕或240粒〔规格（3）〕，即得。
    【性状】 本品为硬胶囊，内容物为浅棕黄色至棕褐色的粉末或颗粒和粉末；味微苦。
     【鉴别】（1）取本品内容物适量（约相当于含总黄酮醇苷48mg），研细，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，加正丁醇15ml，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，分别在日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
    （2）取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与银杏叶总内酯对照提取物色谱保留时间相对应的色谱峰。
    【检查】 黄酮苷元峰面积比  总黄酮醇苷含量测定项下的供试品色谱中，槲皮素峰与山柰素峰的峰面积比应为0.8~1.3。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
    【含量测定】 总黄酮醇苷  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50：50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
    对照品溶液的制备  取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异项下的本品内容物，精密称定，研细，取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末，精密称定，加甲醇-25%盐酸溶液（4：1）的混合溶液25ml，摇匀，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以槲皮素对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量，用待测成分色谱峰与槲皮素色谱峰的相对保留时间确定槲皮素、山柰素、异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内（若相对保留时间偏离超过5%，则应以相应的被替代对照品确证为准），即得。相对保留时间及校正因子（F）见下表：
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    待测成分（峰）  相对保留时间   校正因子（F） 
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      槲皮素           1.00        1.0000 
      山柰素           1.77        1.0020 
     异鼠李素          2.00        1.0890 
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    总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量）×2.51
    本品每粒含总黄酮醇苷〔规格（1）〕不得少于9.6mg，〔规格（2）〕不得少于19.2mg，〔规格（3）〕不得少于40mg。
    萜类内酯  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以正丙醇-四氢呋喃-水（1：15：84）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。
    对照提取物溶液的制备  取银杏叶总内酯对照提取物适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。
    供试品溶液的制备  取装量差异下的本品内容物，混匀，研细，取相当于萜类内酯19.2mg的粉末，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，回收甲醇，残渣加水10ml，置水浴中温热使溶散，加2%盐酸溶液2滴，用乙酸乙酯振摇提取4次（15ml，10ml，10ml，10ml），合并提取液，用5%醋酸钠溶液20ml洗涤，分取醋酸钠液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯提取液及洗液，用水洗涤2次，每次20ml，合并水液，用乙酸乙酯10ml洗涤，合并乙酸乙酯液，回收乙酸乙酯至干，残渣用丙酮溶解并转移至5ml量瓶中，加丙酮至刻度，摇匀，即得。
    测定法  分别精密吸取对照提取物溶液5μl、20μl及供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。
    本品每粒含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8）、银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，〔规格（1）〕不得少于2.4mg，〔规格（2）〕不得少于4.8mg，〔规格（3）〕不得少于10mg。
    【功能与主治】 活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。
    【用法与用量】 口服。〔规格（1）〕一次2粒或一次1粒〔规格（2）〕，一日3次；或遵医嘱。
    【规格】（1）每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg
    （2）每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg
    （3）每粒装0.25g（含总黄酮醇苷40mg、萜类内酯10mg）
    【贮藏】 密封。